نشرت الوقائع المصرية في العدد 118 تابع "أ"، في 27 مايو 2025، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 311 لسنة 2025، بشأن تنظيم قواعد جراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بنظام المحاكاة بغرض التصدير.
"المادة الأولى"
يعمل بأحكام هذا القرار في شأن تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بنظام المحاكاة، وبما يتناسب مع القواعد العالمية وتحقيق الاستفادة المشتركة، مع مراعاة الجدية في التصنيع واختصار فترة التسجيل وتنظيم وسرعة إنهاء الإجراءات وطرح المستحضر للتصدير بعد مراجعة الدراسات الفنية المطلوبة، وتقديم الدعم اللازم للشركات من أجل إتاحة فرصة أكبر لإجراء المراحل التطويرية للمستحضر الطبي، وذلك جميعه لضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات الطبية في الأسواق الداخلية والخارجية.
"المادة الثانية"
يقصد في تطبيق أحكام هذا القرار بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها:
القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.
اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020.
الهيئة: هيئة الدواء المصرية.
مستحضر طبي بشري: كل منتج أو مستحضر يحتوي على أي مادة أو مجموعة من المواد يستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص في الإنسان أو يصف بأن له أثرًا طبيًا آخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجي أو مناعي أو أيضي في الصحة العامة وذلك طبقًا للمرجعيات والمعايير المعمول بها وكذلك أي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و/أو المعايير والمرجعيات الدولية، وتنقسم المستحضرات الطبية البشرية إلى مستحضرات طبية مصنعة محليا والمستحضرات الطبية البشرية المستوردة، وذلك على النحو المبين تفصيلا بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار.
وفيما يلي نص القرار:
0 تعليق